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第八百四十二章 十三味解郁胶囊(1)

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  刘良朋此刻也不隐藏了。

  “我研制的药,叫做十三味解郁胶囊。”

  “由三棱、莪术、延胡索、五灵脂、木香、青皮、枳实、香附、陈皮、槟榔、威灵仙、大黄、牵牛子组成。”

  “具有疏肝解郁,行气活血,消癥利水的功效。适用于肝硬化之气滞血瘀水结证所见黄疸,胁痛腹胀,腹水纳呆,倦怠乏力,舌暗苔腻等症状的改善。”

  刘良朋的声音中,带着几分倔强,这也是他的特质之一。

  十三味解郁胶囊,能够起到行气活血和疏肝解郁的作用。这是个中医都知道。

  但是,可以把它用于肝硬化、气滞血瘀和黄疸等疾病使用,这才是刘良朋的本意。

  “至于为什么这味药可以有这些作用,因为大黄素。”

  刘良朋终于亮出了他的底牌。

  “在很多很多年中,大家只知道这味药可以治病,但是不知道为什么可以治病。”

  “现代可以发展了,所以,以前没有解决的问题,现在都解决了,为了更好的控制产品的内在质量,保证临床用药的安全有效。

  我和钟医院长,采用高效液相色谱法测定制剂中大黄素、大黄酚的含量,并进行了方法学的考察。得到了比较满意的结果。”

  刘良朋说道。

  “在适用的仪器设备与试药上。”

  “我们两人采用了WatersA11iance的高效液相色谱仪、十万分之一电子天平、KQ一500DE型数控超声波提取器、RE一52型旋转蒸发仪。甲醇为色谱纯,水为二次蒸馏水。

  而大黄素、大黄酚对照品:购自于美新药品生物制品检定所。试验样品则是我们自制。”

  在刘良朋话中,人们很快的听到两个词。

  美新医药公司、和我们自制。

  这是毫不掩饰的杠上了啊。

  “对照品溶液的制作,很简单。

  用精密称取大黄素、大黄酚对照品各5ra克,分别置于50毫升量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。

  精密量取大黄素溶液1毫升、大黄酚溶液2毫升,置于25In1量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得大黄素每1毫升中含41.1克、大黄酚每1毫升中含8毫克。”

  刘良朋介绍道。

  他看了看杨光,见这方面的专家没有反驳,就自顾自的说下去了。

  “而供试品溶液的制备相对复杂。

  第一步,先取装置差异下的胶囊内容物约0.35克,精密称定,置100毫升圆底烧瓶中,精密加甲醇柏毫升,称定重量,超声30分钟,放置至室温,再称定重量,加甲醇补足减失的重量。

  在人后,摇匀,滤过,精密量取续滤液,置于50毫升圆底烧瓶中。

  第二步,挥去甲醇,加2.5md/1硫酸溶液10I111,超声处理5分钟,再加氯仿10毫升,加热回流1小时,冷却,移置分液漏斗中,用少量氯仿洗涤容器。

  第三步,并人分液漏斗中,分取氯仿层,酸液用氯仿提取2次,每次约10毫升,合并氯仿液,以无水硫酸钠脱水,氯仿液移置100毫升圆底烧瓶中,挥去氯仿。

  最后,残渣精密加甲醇10毫升,称定重量,置水浴中微热溶解残渣。

  放冷后,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过(0.45ttm),取续滤液,即得。”

  “这样就得到了两个制品。”

  “然后是色谱条件与系统适用性。”

  “我们用十八烷基键合硅胶为填充剂;甲醇:0.1%磷酸水溶液(80:20)为流动相;流速:1.0ral/rain。理论板数按大黄素峰计算应不低于1500。

  测定法分别精密吸取对照品和供试品溶液各20一,注入液相色谱仪,测定,即得。”

  “至于线性关系考察。”

  “首先,得取对照品溶液的制备精密称取大黄索、大黄酚对照品各5m克,分别置于50毫升量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度。

  其次,摇匀,精密量取大黄素溶液1毫升、大黄酚溶液2nd,置于25毫升量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(大黄素每1毫升中含4峭、大黄酚每1毫升中含油量。

  精密吸取混合对照品液2、4、6、8、10m,分别注入高效液相色谱仪,按上述色谱条件测定吸收峰面积。”

  刘良朋说完,拿出了结果图片。

  其中,以峰面积积分值为纵坐标,大黄素、大黄酚进样量为横坐标,绘制标准曲线,计算得大黄索、大黄酚回归方程分别为:Y=3826265X一13114.00r=0.9995Y=5882689X一29361.08r=0.91999。

  “这样,我们就得出了我的药,大黄素远远高于美信医药集团的提取物。”

  这还只是含量。

  刘良朋骄傲的说道。

  “稳定性如何?”杨光开口问道。

  “我们将同一供试品溶液室温放置,分别在0、2、4、8、16、24、36、48h精密量取20m注入色谱仪,测定峰面积。

  得大黄素、大黄酚峰面积的RSD分别为百分之3.55和百分之0.53,表明供试品溶液在48小时内基本稳定。”

  48小时内稳定!

  这个结果就说明稳定性极强。

  “那么空白实验厨房促成对比了?”杨光又问道。

  “我们在取除去大黄的其余药味按成品的制备工艺制成的浸膏粉末,同供试品溶液的制备方法制得大黄空白对照液。

  并且,取大黄空白对照液、供试品液及大黄素、大黄酚混合对照品液各进样,空白对照液色谱图在大黄素、大黄酚对照品色谱图相应的保留时间处未见吸收峰,说明空白无干扰。”

  没有干扰。

  “重现性试验?”

  “我们对同一批号样品,以及不批次样品按含量测定项下方法测定30次,结果大黄素、大黄酚含量的RSD分别为3.31%和1.76%。”这一次,是白兴腾的回答。

  这说明什么?

  说明该方法重现性良好。

  “我们经过反复摸索考察,建立了刚刚刘良朋口中大黄素和大黄酚的含量测定方法。

  从结果来看,样品中大黄素、大黄酚含量测定结果表明,该方法测定的含量精密度高,数据可靠,操作简便,试验方法学考察结果表明,该方法可作为本品的质量标准中含量测定方法。

  而药品,也确是可行。”

  钟医最后一锤定音道。
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